СОЛПАДЕЇН® АКТИВ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед/Фамар С.А., Ірландія/Греція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки шипучі №12 (2х6) у багатошарових стрипах у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 65 мг кофеїну

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, повідон, натрію лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Біль середньої та сильної інтенсивності (головний біль, мігрень, м’язево-скелетний біль, біль у м’язах, зубний біль, біль після видалення зуба та зубних процедур, біль у горлі, періодичний біль під час менструації), гарячка та біль після вакцинації, підвищена температура тіла.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12392/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СОЛПАДЕЇН® АКТИВ

(SOLPADEINE® ACTIVE)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 65 мг кофеїну;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, повідон, натрію лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Плоскі білі таблетки зі скошеними краями, рівні з одного боку та з лінією розлому з іншого.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Фамар С.А., Греція/Famar S.A., Greece.

вул. Антоси, 7, 153 44 Антоса, Афіни, Греція/7, Anthoussas Av, 153 44 Anthoussa, Athens, Greece.

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland. Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Ireland.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е51.

 

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС). Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджувальному ефекту на ЦНС, що може усувати депресію, яка часто супроводжує біль.

Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5-2 години після прийому внутрішньо.

Метаболізується у печінці та виводиться з сечею здебільшого у формі глюкуронідних та сульфатних кон’югатів.  Час напіввиведення – від 1 до 4 годин. Після перорального  прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації у плазмі досягаються приблизно через 20-60 хвилин, час напіввиведення – приблизно 4 години.

Показання для застосування.

Біль середньої та сильної інтенсивності (головний біль, мігрень, м’язево-скелетний біль, біль у м’язах, зубний біль, біль після видалення зуба та зубних процедур, біль у горлі, періодичний біль під час менструації), гарячка та біль після вакцинації, підвищена температура тіла.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.  Тяжкі порушення функції печінки або нирок, алкоголізм, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,

 

захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, при станах підвищеного збудження; при порушеннях сну; при тяжкій артеріальній гіпертензії; при органічних захворюваннях серцево-судинної системи (у тому числі при атеросклерозі); при глаукомі; у літньому віці; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет, закритокутова глаукома. Не застосовувати разом з інгібіторами  моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Кожна таблетка містить 50 мг сорбіту (Е 420), тому не застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими станами інтолерантності до фруктози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.

Не   застосовувати   препарат  з   іншими  засобами,   що   містять парацетамол. 

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок і печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що місять кофеїн (наприклад кави, чаю). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, неприємне відчуття у грудині через серцебиття.

Не перевищувати зазначених доз.

Кожна таблетка містить 427 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.  Не рекомендується застосовувати у період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’язаного зі споживанням кофеїну.

Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Кофеїн може мати стимулюючий вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не спостерігалось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Діти. Не рекомендується застосовувати дітям до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для прийому внутрішньо.

Дорослим, особам літнього віку та дітям старше 12 років: по 1-2 таблетки, розчинені як мінімум у 0,5 склянки води, кожні 4-6 годин у разі необхідності. Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин. Максимальна добова доза – не більше 8 таблеток.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний курс лікування – 7 днів.

Не перевищувати встановленої дози.

Передозування.           

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування парацетамолом.

Ураження печінки можливе у дорослих,  які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат понад 150 мг/кг маси тіла. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначали також серцеву аритмію.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосувати загальнопідтримуючі заходи.

Симптоми передозування кофеїном. Великі дози кофеїну можуть викликати прискорене дихання, екстрасистолію, запаморочення, стан афекту, епігастральний біль, блювання, діурез, тахікардію або серцеву аритмію, стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, збудження, тривога, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, головний біль, тремор, судоми, нервозність та дратівливість). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Але підтримуючі заходи, такі як застосування  антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичні ефекти.

Симптоми передозування натрію гідрокарбонатом. Гіпернатріємія, виникнення шлунково-кишкових симптомів, таких як відрижка та нудота.

Лікування. Симптоматичне. Необхідно контролювати електролітний баланс.

 

Побічні ефекти.

-        З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

-        з боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску;

-         з боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості з боку шкіри, включаючи висип на шкірі та слизових оболонках; еритематозний висип, кропив’янку, мультиформну ексудативну еритему, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіодема, синдром Стівенса-Джонсона;

-        з боку системи травлення: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, підвищення активності “печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

-        з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

-        з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів;

-        з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки;

-        з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, крововиливи, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини;

-        з боку нирок та сечовидільної системи: ниркова коліка.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення  з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу із гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування великих доз парацетамолу з ізоніазидом  підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2 таблетки у багатошаровому стрипі, по 6 стрипів у картонній коробці.